作为近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一，CAR-T细胞疗法在治疗各种恶性肿瘤方面取得了巨大进展，并已成功应用于多种血液恶性肿瘤的治疗。而用于将CAR转导进T细胞的慢病毒（LVV）载体是CAR-T细胞生产过程中的关键原材料，在目前全球已上市的10款CAR-T疗法中，约70%的采用了慢病毒载体。

2012年AAV基因药物—Glybera的获批上市开启了基因治疗的全新时代，随后的十多年中，AAV凭借其高安全性、低免疫原性等优势在基因治疗领域受到了广泛的关注。对研发阶段的基因治疗产品开展质量研究，建立相应的质量控制方法和质量标准，是产品安全、有效的重要保证和产业化进程中的重要环节之一。

CGT药物大多以病毒或细胞作为终产品或治疗手段应用到临床中，由于产品本身的特殊性，常规的病毒清除工艺不适用于病毒类制品，会造成此类产品内外源病毒污染的高风险状况。此外，CAR-T药物临床评价中发现T细胞瘤现象的风险问题，也可能会对CGT药物研发与注册的未来带来新的挑战。

冠状病毒的暴发极大地推动了mRNA疫苗领域的发展和进步，而最新届诺贝尔生理学或医学奖的公布，进一步增加了mRNA技术的热度。同时也引发了人们对RNA疗法用于治疗其他传染病、肿瘤等疾病的热情。然而，RNA药物要想真正走向临床，依然有诸多难题有待解决，如何降低其免疫原性，如何将其成功地递送到人体，以及如何实现RNA药物的规模化生产等。